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九部门:探索完善以市场为主导的药价形成机制

来源:中央气象台发布时间: 2019-10-05 05:48

  原标题:九部门探索完善市场主导的药价形成机制?

  9月30日,国家医疗保障局等9部门印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》,意味着国家组织药品集中采购和使用试点(下称“4+7”试点)实施近半年后,将在全国范围内推开。《实施意见》汇聚联盟地区相关医疗机构年度药品总用量的50%—70%,承诺约定采购量,实行带量采购。同时,《实施意见》进一步完善了试点政策,允许多家企业中选,引导企业合理竞价,提高药品供应稳定性。

  以下为《实施意见》全文:

  国家医保局 工业和信息化部 财政部 人力资源社会保障部 商务部

  国家卫生健康委 市场监管总局?国家药监局?中央军委后勤保障部

  关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见

  医保发〔2019〕56号

  各省、自治区、直辖市人民政府,新疆生产建设兵团,军队各有关单位:

  推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措,试点启动以来,取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)有关要求,扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围,进一步降低群众用药负担,加大改革创新力度,经国务院同意,现提出以下意见。

  一、总体要求

  (一)目标任务。推动解决试点药品在11个国家组织药品集中采购和使用试点城市(以下简称试点城市)和其他相关地区间较大价格落差问题,使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品,让改革成果惠及更多群众;在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式,为全面开展药品集中带量采购积累经验;优化有关政策措施,保障中选药品长期稳定供应,引导医药产业健康有序和高质量发展。

  (二)总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,由国家拟定基本政策、范围和要求,组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟,委托联合采购办公室,开展跨区域联盟集中带量采购。同时,在总结评估国家组织药品集中采购和使用试点经验的基础上,进一步完善药品带量采购和使用政策,促进医药市场有序竞争和健康发展。

  二、集中采购范围及形式

  (一)药品范围。国家组织药品集中采购和使用试点中选的25个通用名药品。

  (二)参加企业。经药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业(药品上市许可持有人、进口药品全国总代理视为生产企业),均可参加。

  (三)质量入围标准。原则上以通过(含视同通过,下同)质量和疗效一致性评价(简称一致性评价,下同)为依据,包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,以上药品认定原则上参照中国上市药品目录集。具体指标由联合采购办公室负责拟定。

  (四)产能要求。相关企业须说明原料药来源和供应保障措施,根据原料药和制剂生产供应能力核算产能,并提前向联合采购办公室如实报告。中选企业须确保在采购协议期内满足所选区域中选药品约定采购量需求。

  (五)约定采购量比例。医疗机构按要求准确报送相关药品近两年历史采购量。联合采购办公室根据中选企业的数量按上年历史采购量的50%—70%确定约定采购量。

  (六)集中采购形式。探索完善以市场为主导的药价形成机制,采用竞价采购模式。为确保质量安全和供应稳定,本次集中采购可允许多家中选,每个药品中选企业一般不超过3家。允许同一药品不同企业的中选价格存在差异,引导企业合理竞价。

  (七)协议期限。根据中选企业的数量,本次集中采购协议期限为1年—3年,原则上中选企业数量较少时,协议期限相对较短,中选企业数量较多时,协议期限相对较长。

  (八)组织形式。国家统一组织,各相关省份(北京市、天津市、上海市、重庆市和本意见出台前已跟进国家组织药品集中采购和使用试点的省份除外)和新疆生产建设兵团自愿参加并组成采购联盟,委托联合采购办公室开展具体采购工作,并根据联合采购办公室的安排,统计报送相关药品历史采购量。联合采购办公室根据国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室确定的基本要求制定具体采购规则,代表联盟地区开展集中采购操作,组织并督促执行集中采购结果。由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

  三、主要政策措施

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